ISO 13485 Nedir?
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemleri için geliştirilmiş uluslararası bir standarttır.
Standart; tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, servisi ve ilgili süreçlerinde kuruluşun müşteri ve uygulanabilir düzenleyici gereklilikleri karşılayabilme yeteneğini destekleyen kalite yönetim sistemi şartlarını tanımlar. ISO'nun resmi kaydına göre ISO 13485:2016 mevcut ve güncel sürümdür; standart 2025 yılında gözden geçirilerek teyit edilmiştir.
ISO 13485, genel amaçlı ISO 9001 standardından farklı olarak tıbbi cihaz sektörünün kendine özgü kalite, güvenlik ve düzenleyici gerekliliklerine odaklanır. Özellikle risk yönetimi, süreçlerin kontrolü, doğrulama/geçerli kılma faaliyetleri ve düzenleyici şartların karşılanması standardın önemli unsurları arasındadır.
ISO 13485:2016 Hangi Kuruluşlar İçin Uygundur?
ISO 13485 yalnızca tıbbi cihaz üreticileri için değil, tıbbi cihazların yaşam döngüsünde yer alan farklı kuruluşlar için de uygulanabilir.
Örneğin;
- Tıbbi cihaz üreticileri,
- Tıbbi cihaz tasarlayan ve geliştiren firmalar,
- Tıbbi cihaz ithalatçı ve dağıtıcılarına hizmet sağlayan kuruluşlar,
- Tıbbi cihazların kurulumu ve teknik servisini yapan firmalar,
- Tıbbi cihazlara parça veya komponent sağlayan tedarikçiler,
- Sterilizasyon hizmeti sunan kuruluşlar,
- Tıbbi cihazlara yönelik yazılım geliştiren firmalar,
- Ambalaj ve yardımcı ürün sağlayıcıları,
- Tıbbi cihaz sektörüne üretim veya dış kaynaklı proses hizmeti sunan kuruluşlar
ISO 13485 kapsamında değerlendirilebilir.
ISO'nun açıklamasına göre standart; tıbbi cihazların tasarımı, üretimi, kurulumu ve servisi ile ilişkili kuruluşların yanı sıra bu kuruluşlara ürün veya kalite yönetim sistemi hizmetleri sağlayan tedarikçiler ve dış taraflar tarafından da kullanılabilir.
ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin Temel Amacı
ISO 13485'in temel amacı, kuruluşun tıbbi cihazlarla ilgili kalite yönetim süreçlerini sistematik hale getirerek müşteri ve düzenleyici gereklilikleri karşılayabilmesini desteklemektir.
Bu kapsamda kuruluşun faaliyetlerine göre;
- Kalite politikasının ve kalite hedeflerinin oluşturulması,
- Ürün ve proseslerin planlanması,
- Tasarım ve geliştirme süreçlerinin kontrol edilmesi,
- Tıbbi cihaz risklerinin yönetilmesi,
- Tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin kontrol edilmesi,
- Üretim süreçlerinin kontrol altında tutulması,
- Temiz alan ve hijyen şartlarının yönetilmesi,
- Sterilizasyon süreçlerinin kontrol edilmesi,
- İzlenebilirlik ve ürün tanımlama sistemlerinin oluşturulması,
- Ölçüm ve izleme ekipmanlarının kontrol edilmesi,
- Ürün uygunluğunun doğrulanması,
- Uygunsuz ürünlerin kontrol edilmesi,
- Düzeltici ve önleyici faaliyetlerin yürütülmesi,
- Şikâyetlerin ve geri bildirimlerin yönetilmesi,
- Ürünle ilgili düzenleyici şartların takip edilmesi
gibi süreçler ele alınabilir.
ISO 13485 ve Risk Yönetimi
Tıbbi cihaz sektöründe ürün güvenliği ve düzenleyici gereklilikler nedeniyle risk yönetimi önemli bir unsurdur.
ISO 13485:2016, önceki sürümlere kıyasla risk yönetimi ve risk temelli karar verme yaklaşımına daha fazla önem vermektedir.
Bu nedenle kalite yönetim sistemi;
Tasarım → Risklerin Belirlenmesi → Kontrol Tedbirleri → Üretim → Doğrulama/Validasyon → İzleme → Geri Bildirim → Sürekli İyileştirme
gibi bir yaşam döngüsü yaklaşımı içerisinde ele alınabilir.
Risk yönetimi açısından ISO 13485 sistemi, tıbbi cihazın kullanım amacı, üretim süreci ve ilgili düzenleyici gereklilikler dikkate alınarak yapılandırılmalıdır.
ISO 13485 Belgesinin Faydaları
Kuruluşun faaliyet alanına ve ürün yapısına bağlı olarak ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi;
- Tıbbi cihaz kalite süreçlerinin sistematik hale getirilmesine,
- Üretim ve hizmet süreçlerinde standardizasyonun geliştirilmesine,
- Tasarım ve geliştirme süreçlerinin kontrol edilmesine,
- Risk yönetimi yaklaşımının güçlendirilmesine,
- Tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin daha etkin yönetilmesine,
- Ürün ve proses izlenebilirliğinin geliştirilmesine,
- Dokümantasyon ve kayıt sisteminin güçlendirilmesine,
- Uygunsuzlukların ve müşteri şikâyetlerinin sistematik şekilde yönetilmesine,
- Düzenleyici gerekliliklerin takip edilmesine,
- Çalışanların kalite ve tıbbi cihaz gereklilikleri konusundaki farkındalığının geliştirilmesine,
- Uluslararası pazarlarda müşteri ve iş ortaklarının kalite beklentilerinin karşılanmasının desteklenmesine
katkı sağlayabilir.
ISO 13485 sertifikasyonu, özellikle tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların kalite yönetim sistemlerini müşterilere, iş ortaklarına ve ilgili düzenleyici taraflara göstermesinde kullanılabilir. Ancak ISO 13485 belgesi tek başına belirli bir ülkede tıbbi cihazın piyasaya arz edilebilmesi için gereken tüm ürün uygunluk şartlarının yerine getirildiği anlamına gelmez. Ürünün ayrıca hedef pazardaki ilgili mevzuat ve uygunluk değerlendirme gerekliliklerini karşılaması gerekir.
ISO 13485 ve ISO 9001 Arasındaki Fark
ISO 9001 farklı sektörlerde uygulanabilen genel bir kalite yönetim sistemi standardıdır.
ISO 13485 ise tıbbi cihaz sektörünün özel ihtiyaçlarına ve düzenleyici gerekliliklerine göre yapılandırılmıştır.
ISO 13485;
- Tıbbi cihazlara yönelik düzenleyici gereklilikleri,
- Ürün güvenliği,
- Risk yönetimi,
- Tasarım ve geliştirme kontrolleri,
- Üretim süreçleri,
- İzlenebilirlik,
- Validasyon,
- Tedarikçi kontrolü,
- Şikâyet ve geri bildirim yönetimi
gibi tıbbi cihaz sektörüne özgü konulara daha özel bir yaklaşım getirir. ISO'nun açıklamasına göre ISO 13485, ISO 9001'e kıyasla özellikle düzenleyici gereklilikler, risk yönetimi ve proses validasyonu üzerinde daha fazla sektörel odak taşır.
ISO 13485 Belgelendirme Süreci
ISO 13485 belgelendirme süreci, kuruluşun faaliyet kapsamının ve tıbbi cihazlarla ilgili kalite süreçlerinin değerlendirilmesiyle başlar.
Genel olarak;
- Kuruluş ve belgelendirme kapsamının belirlenmesi
- Ürün ve faaliyetlerin değerlendirilmesi
- Mevcut kalite yönetim sisteminin analiz edilmesi
- Uygulanabilir düzenleyici gerekliliklerin belirlenmesi
- Kalite yönetim sistemi dokümantasyonunun oluşturulması
- Risk yönetimi süreçlerinin yapılandırılması
- Tasarım ve geliştirme süreçlerinin oluşturulması veya gözden geçirilmesi
- Üretim ve operasyonel kontrollerin oluşturulması
- Tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin kontrol edilmesi
- İzlenebilirlik, şikâyet ve uygunsuzluk süreçlerinin oluşturulması
- İç denetim ve yönetimin gözden geçirmesinin gerçekleştirilmesi
- Belgelendirme denetiminin yapılması
- Uygunluk değerlendirmesi sonucunda belgelendirme
- Sistemin sürdürülmesi ve sürekli iyileştirilmesi
şeklinde planlanabilir.
ISO 13485 standardının kendisi kuruluşların mutlaka sertifika almasını zorunlu kılmaz. Kuruluşlar standardı kalite yönetim sistemlerini geliştirmek amacıyla uygulayabilir veya üçüncü taraf belgelendirme hizmeti alabilir. ISO'nun kendisi belgelendirme yapmaz ve sertifika düzenlemez.
ISO 13485 ve Tıbbi Cihaz Mevzuatı
ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi için gereken ürün uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme, kayıt ve benzeri gereklilikler ise hedef pazardaki mevzuata göre ayrıca değerlendirilmelidir.
Bu nedenle;
ISO 13485 Belgesi ≠ Tıbbi Cihaz Ürün Uygunluk Belgesi
şeklinde değerlendirmek gerekir.
Örneğin Avrupa Birliği'ne yönelik tıbbi cihaz ihracatında ISO 13485 kalite yönetim sistemi önemli bir altyapı oluşturabilir; ancak ürünün AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamındaki gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.
Benzer şekilde farklı ülkelerde ürün sınıfı, kullanım amacı ve mevzuata göre ilave uygunluk değerlendirmeleri gerekebilir.
ISO 13485 Belgelendirme ve Danışmanlık Hizmeti
İstanbul Sertifika Ofisi olarak tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren kuruluşların ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi ihtiyaçlarını faaliyet alanı, ürün grupları, üretim süreçleri ve hedef pazarları doğrultusunda değerlendiriyoruz.
Çalışmalar kapsamında;
- ISO 13485 gerekliliklerinin değerlendirilmesi,
- Mevcut kalite sisteminin analizi,
- Kalite yönetim sistemi dokümantasyonu,
- Risk yönetimi süreçlerinin yapılandırılması,
- Tasarım ve geliştirme süreçlerinin değerlendirilmesi,
- Tedarikçi ve dış kaynaklı proseslerin yönetimi,
- İzlenebilirlik ve şikâyet yönetimi,
- İç denetim hazırlıkları,
- Yönetimin gözden geçirmesi hazırlıkları,
- Belgelendirme denetimine hazırlık,
- Belgelendirme kuruluşu ile süreç koordinasyonu
konularında destek sağlanabilir.
ISO 13485 Belgelendirme Teklifi Almak İçin
Firmanız için ISO 13485:2016 belgelendirme veya danışmanlık hizmeti hakkında bilgi almak için;
- Firma faaliyet alanınızı,
- Ürettiğiniz veya sunduğunuz tıbbi cihazları,
- Ürünlerin kullanım amacını,
- Üretim ve hizmet süreçlerinizi,
- Çalışan sayınızı,
- Hedeflediğiniz ülkeleri,
- Mevcut ISO ve diğer kalite belgelerinizi
bizimle paylaşabilirsiniz.
Firmanızın mevcut yapısını değerlendirerek ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi kurulumu, belgelendirme ve hedef pazara yönelik kalite/regülasyon hazırlığı için uygun çalışma planını oluşturabiliriz.
