Medikal sektöründe nelere dikkat edilmeli?
ISO 13485 bir kalite yönetim sistemi standardıdır. Tıbbi cihazların piyasaya arz edilmesi için gereken ürün uygunluk değerlendirmesi, teknik dosya, risk yönetimi, klinik değerlendirme, etiketleme, kayıt ve benzeri gereklilikler ise hedef pazardaki mevzuata göre ayrıca değerlendirilmelidir.
Ukrayna’da tıbbi cihazlar için temel düzenlemelerden biri, 2 Ekim 2013 tarihli ve 753 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Tıbbi Cihazlara İlişkin Teknik Regülasyondur. Uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü, ürünün sınıflandırmasına bağlı olarak değişebilir.
Günümüzde tıbbi cihaz için otomatik olarak UkrSEPRO belgesi alınması gerektiği söylenemez; ürünün hangi uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olduğu ilgili teknik düzenlemeye göre belirlenmelidir.
Avrupa Birliği’ne yönelik tıbbi cihaz ihracatında ISO 13485 kalite yönetim sistemi önemli bir altyapı oluşturabilir; ancak ürünün AB Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745) kapsamındaki gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.
Süreç nasıl işler?
Hizmetlerimizi ürünün teknik özellikleri, hedef pazarın mevzuatı ve müşterimizin ticari ihtiyaçları doğrultusunda planlayarak, sürecin başından sonuna kadar profesyonel koordinasyon sağlıyoruz.
Hedef Pazar → Mevzuat Analizi → Belgelendirme → Denetim → Uygunluk → Sevkiyat
