Ukrayna Tıbbi Cihaz Uygunluk Değerlendirme ve Belgelendirme
Ukrayna'ya tıbbi cihaz ihraç etmek isteyen üretici ve ihracatçı firmaların, ürünlerinin Ukrayna'da uygulanabilir teknik düzenlemelere ve tıbbi cihaz mevzuatına uygunluğunu sağlamaları gerekir.
Ukrayna'da tıbbi cihazların piyasaya arzına ilişkin sistem, ürünün sınıfına ve niteliğine göre gerçekleştirilen uygunluk değerlendirme prosedürlerine dayanmaktadır.
Bu nedenle piyasada kullanılan “Ukrayna Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi” veya “Ukrayna Tıbbi Cihaz Sertifikası” ifadeleri, güncel mevzuat açısından tek başına yeterli bir tanımlama değildir.
Asıl olarak ürünün;
Ürün Sınıfı → Teknik Düzenleme → Uygunluk Değerlendirmesi → Teknik Dosya → Uygunluk Beyanı / Belgesi → Ukrayna'da Piyasaya Arz
sürecinin doğru şekilde yürütülmesi gerekir.
Ukrayna'da Tıbbi Cihaz Mevzuatı
Ukrayna'da tıbbi cihazlar için temel düzenlemelerden biri 2 Ekim 2013 tarihli ve 753 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile onaylanan Tıbbi Cihazlara İlişkin Teknik Regülasyondur.
Bu düzenleme; tıbbi cihazların piyasaya arzı ve uygunluk değerlendirme süreçlerine ilişkin gereklilikleri belirlemektedir. Mevcut düzenleme 2026 itibarıyla yürürlüktedir ve resmi mevzuata göre 31 Aralık 2030 tarihinde sona ermesi öngörülmektedir.
Ukrayna ayrıca tıbbi cihaz mevzuatını Avrupa Birliği yaklaşımıyla daha fazla uyumlu hale getirmektedir. Ukrayna'nın teknik düzenleme sistemi genel olarak AB gerekliliklerine uyum ve uygunluk değerlendirme esasları üzerine kuruludur.
Ukrayna Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi Nedir?
Geçmişte piyasada “Ukrayna Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi” şeklinde ifade edilen süreç, günümüzde ürünün teknik düzenleme kapsamındaki uygunluk değerlendirmesiyle birlikte ele alınmalıdır.
Bir tıbbi cihazın Ukrayna'da piyasaya arz edilebilmesi için ürünün ilgili teknik düzenlemenin gerekliliklerini karşılaması ve uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürünün tamamlanması gerekir.
Ürünün sınıfına ve risk seviyesine bağlı olarak;
- Teknik dosya,
- Ürün güvenliği ve performans bilgileri,
- Risk değerlendirmesi,
- Klinik değerlendirme,
- Test raporları,
- Etiket ve kullanım talimatları,
- Üretici bilgileri,
- Uygunluk değerlendirme dokümanları,
- Uygunluk Beyanı
gibi belgeler talep edilebilir.
Tıbbi Cihazlar İçin UkrSEPRO Gerekli mi?
Hayır. Günümüzde tıbbi cihaz için otomatik olarak UkrSEPRO belgesi alınması gerektiği söylenemez.
Ukrayna'nın eski zorunlu UkrSEPRO ürün sertifikasyonu sistemi 2018 yılında sona ermiştir.
Bu nedenle tıbbi cihazlar için “önce UkrSEPRO, ardından Sağlık Bakanlığı kayıt belgesi” şeklindeki eski uygulama güncel sistemin genel kuralı değildir.
Ürünün hangi uygunluk değerlendirme prosedürüne tabi olduğu, ilgili teknik düzenlemeye göre belirlenmelidir.
Ukrayna Tıbbi Cihaz Belgelendirme Sürecinde Neler İncelenir?
Tıbbi cihazın niteliğine ve sınıfına bağlı olarak aşağıdaki bilgiler ve dokümanlar değerlendirilebilir:
Ürün Bilgileri
- Ürün adı
- Model / referans numarası
- Kullanım amacı
- Teknik özellikler
- Ürün sınıflandırması
Teknik Dokümantasyon
- Teknik dosya
- Ürün çizimleri
- Teknik özellikler
- Üretim bilgileri
- Kullanım talimatları
Güvenlik ve Performans
- Risk analizi
- Ürün güvenliği
- Performans gereklilikleri
- Klinik değerlendirme
Test ve Laboratuvar Raporları
Ürünün niteliğine göre elektriksel güvenlik, biyouyumluluk, sterilizasyon, performans veya başka teknik testler gerekebilir.
Etiketleme
Ürünün etiketi, ambalajı ve kullanım talimatlarının Ukrayna'daki uygulanabilir gerekliliklere uygun olması gerekir.
Tıbbi Cihaz Sınıfı Neden Önemlidir?
Ukrayna'da uygulanacak uygunluk değerlendirme prosedürü, ürünün sınıflandırmasına bağlı olarak değişebilir.
Tıbbi cihazın;
- Kullanım amacı,
- İnsan vücuduyla temas şekli,
- Kullanım süresi,
- İnvaziv olup olmadığı,
- Aktif veya pasif olması,
- Steril olup olmadığı,
- Ölçüm fonksiyonu bulunup bulunmadığı
gibi özellikleri sınıflandırmada önem taşıyabilir.
Bu nedenle belgelendirme sürecine başlamadan önce ürünün doğru sınıflandırılması kritik bir aşamadır.
Ukrayna Tıbbi Cihaz Uygunluk Beyanı
Uygulanabilir uygunluk değerlendirme prosedürüne göre üretici tarafından Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) hazırlanması gerekebilir.
Beyan, üreticinin ürünün ilgili teknik düzenlemenin gerekliliklerini karşıladığını resmi olarak beyan ettiği dokümandır.
Ürünün sınıfına göre uygunluk değerlendirmesine yetkilendirilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşunun dahil edilmesi de gerekebilir.
Yetkili Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu
Bazı tıbbi cihazlarda üreticinin kendi beyanı yeterli olabilirken, bazı ürün sınıflarında atanmış/yetkilendirilmiş uygunluk değerlendirme kuruluşunun sürece dahil olması gerekir.
Bu nedenle belgelendirme öncesinde;
Ürün sınıfı → Uygunluk değerlendirme prosedürü → Kuruluş gerekliliği
kontrol edilmelidir.
Ukrayna'ya Tıbbi Cihaz İhracat Süreci
İstanbul Sertifika Ofisi olarak tıbbi cihaz belgelendirme çalışmalarında genel olarak aşağıdaki aşamaları takip ediyoruz:
1. Ürün Analizi
Tıbbi cihazın teknik özellikleri ve kullanım amacı incelenir.
2. Ürün Sınıflandırması
Ürünün ilgili mevzuat kapsamında sınıflandırılması değerlendirilir.
3. Teknik Düzenleme Kontrolü
Ürünün tabi olduğu Ukrayna teknik düzenlemesi belirlenir.
4. Teknik Dosya İncelemesi
Mevcut teknik dokümanlar, test raporları ve üretici belgeleri incelenir.
5. Eksik Dokümanların Belirlenmesi
Gerekli test, rapor veya teknik belgeler belirlenir.
6. Uygunluk Değerlendirmesi
Ürünün sınıfına göre gerekli uygunluk değerlendirme prosedürü uygulanır.
7. Uygunluk Beyanı / Belgelendirme
Gerekli süreç tamamlandıktan sonra ilgili uygunluk dokümanları hazırlanır.
8. Ukrayna'da Piyasaya Arz
Ürünün Ukrayna pazarında piyasaya arz edilmesi için gerekli son işlemler tamamlanır.
2026–2030 Döneminde Önemli Mevzuat Değişikliği
Ukrayna, tıbbi cihaz mevzuatını Avrupa Birliği sistemine daha fazla yaklaştırmaktadır.
Ayrıca 2026 yılında in vitro diagnostik tıbbi cihazlar (IVD) için yeni bir teknik düzenleme kabul edilmiştir. 10 Haziran 2026 tarihli 758 sayılı düzenleme 16 Aralık 2026'da yürürlüğe girecek ve yeni IVD teknik düzenlemesinin ana uygulama tarihi 31 Aralık 2030 olarak belirlenmiştir. Mevcut IVD belgeleri için de geçiş hükümleri bulunmaktadır.
Bu nedenle özellikle tıbbi cihaz ve IVD ürünlerinde belgelendirme sürecinin güncel mevzuata göre planlanması önem taşımaktadır.
İstanbul Sertifika Ofisi ile Ukrayna Tıbbi Cihaz Belgelendirme
İstanbul Sertifika Ofisi, Türkiye'den Ukrayna'ya tıbbi cihaz ihraç eden üretici ve ihracatçı firmalara uygunluk değerlendirme ve belgelendirme süreçlerinde danışmanlık sunmaktadır.
Hizmet kapsamında;
- Ukrayna tıbbi cihaz mevzuatı ön değerlendirmesi,
- Ürün sınıflandırması,
- Teknik dosya kontrolü,
- Test ve laboratuvar süreçlerinin koordinasyonu,
- Uygunluk değerlendirme kuruluşu sürecinin koordinasyonu,
- Uygunluk Beyanı süreci,
- Etiket ve teknik dokümantasyon kontrolü,
- Ukrayna piyasaya arz sürecine yönelik belgelendirme danışmanlığı
sağlanmaktadır.
Ukrayna'ya tıbbi cihaz ihraç etmeden önce ürününüzün uygunluk durumunu kontrol edin.
Ürününüzün ürün adı, model numarası, kullanım amacı, GTİP/HS kodu, mevcut CE belgeleri, test raporları ve teknik dosya bilgilerini bizimle paylaşarak Ukrayna için gerekli uygunluk değerlendirme süreci hakkında ön inceleme talep edebilirsiniz.
İstanbul Sertifika Ofisi
Uluslararası Belgelendirme ve Uygunluk Değerlendirme Hizmetleri
