FDA; Gıda ve İlaç Dairesi, 1906 yılında Federal Gıda ve İlaç Yasası’nın kabul edilmesiyle kurulmuş bir devlet kurumudur. Amerika Birleşik Devletleri’nin Sağlık Bakanlığı’na bağlı olan; diyet eklentileri, gıda, ilaç, kan ürünleri, biyolojik medikal ürünler, radyasyon yayan aletler, medikal cihazlar, araçlar, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu bir bürosudur. U.S. Food and Drug Administration (FDA)’nın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi olarak Türkçe’ye çevirilir.
FDA gıda sicil kaydı olarak ABD Biyo-terörizm kanunu gereği yerli ve yabancı gıda tesisleri üretimini, üretim sürecini ve ürün paketini FDA’ye kaydetmeleri gerekmektedir. Yerli veya yabancı gıda tesisi sorumluları, hayvan sahibi tüketiciler, operatör veya ajanlar için de gerekli olan gıdalar ve devletler arası gıda ticareti de FDA’ ya kayıt olmaları gerekmektedir.
Tıbbi ürünleri üreten ve dağıtımı ile ilgili işlem yapan tüm kuruluşların ABD’ye ihracat öncesi FDA kayıt işlemi yapmaları gerekmektedir. İlave olarak, ABD dışında bulunan tesisler FDA iletişimi için bir FDA Temsilci belirlemelidir. FDA Temsilcisi, ithalatçı, gümrük komisyoncusu veya ticaret birliğinden farklı bir işlev görür. FDA, FDA denetimlerini ve diğer önemli FDA düzenleyici hususlarını planlamak için doğrudan FDA Temsilcisi ile bağlantı kurar.
Süreç hakkında, öncelikli olarak Türkiye temsilciliğiyle görüşme sağlanır. Türkiye Temsilciliği bizden ürünün özelliklerini yani ürün tanımını, varsa yapılmış olan analizleri talep eder. Bu bilgileri edinebilmek için size kayıt formunu doldurmanız beklenir. Bilgileri ilettiğimizde, eksik bir analiz veya yapılması gereken bir değişiklik varsa bize bildirir. FDA’e kayıt olduktan sonra ki süreçte her ihracattan önce ön bildirim yapılması gerekiyor. 3 adet ücretsiz ön izin hakkınız olup, sonrasında ücret talep ediliyor. Bunlara ek olarak FDA bazı durumlarda ek değerlendirme yapmaları gerekiyorsa, ücret talep edebiliyor.
3-5 iş günü içinde FDA Kaydınızı tamamlayabilir ve Resmi ABD Temsilciniz olarak bir FDA Kayıt Sertifikası almanızı sağlayabiliriz.