Bakteriyel Filtrasyon Testi (BFE), yüz maskeleri, cerrahi önlükler, kapaklar ve hava filtreleri gibi biyolojik aerosollere karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmış filtreleme malzemeleri ve cihazları üzerinde yapılır.
Bu test, cerrahi maskeler için FDA 510 (k) başvuruları için kullanılır, ASTM F2100 ve EN 14683 için gereklidir ve ASTM F2101 ve EN14683 ile uyumludur.
ASTM F2100 Maske Performans Testleri, enfeksiyona karşı korunmada, kişisel ekipman seçeneklerinden biri olan yüz maskeleri ve bu maskelerin farklı türleri için yapılan, FDA tarafından gerekli görülen ve Amerikan Test ve Malzeme Birliği (ASTM) tarafından geliştirilen testlerdir. Bu standardın tam adı ASTM F2100 – 19e1 tıbbi yüz maskelerinde kullanılan malzemelerin performansı için standart şartnamesidir. Tıbbi yüz maskesi malzeme performansını belirlemek için başlıca şu testler yapılmaktadır: Bakteriyel filtrasyon verimliliği, diferansiyel basınç, mikron altı partikül filtrasyon verimliliği, sentetik kanın nüfuz etmesine karşı direnç ve yanıcılık testleridir.
TIBBİ YÜZ MASKELERİ EN 14683 GEREKLİLİKLERİ
Deney | Tip I | Tip II | Tip IIR |
Bakteri Filtrasyon Verimliliği (%) (En Az) | 95 | 98 | 98 |
Değişim Basıncı (Pa/cm2) (En Fazla) | 40 | 40 | 60 |
Damlacık Direnç Basıncı (kPa) En Az | – | – | 16 |
Mikrobiyal Temizlik (cfu/g) (En Fazla) | 30 | 30 | 30 |
BFE testi, diğer filtrasyon verimliliği testlerine göre bir dizi avantaj sunar. Yıllardır çok az veya hiç modifikasyon yapılmadan kullanılmıştır ve filtrasyon malzemelerinin karşılaştırılması için standart bir referans sağlar. Ortalama parçacık boyutu sıkı bir şekilde kontrol edilebilir ve aşamalı analize izin veren altı aşamalı canlı parçacık Andersen örnekleyici kullanılarak boyutlandırılır. BFE prosedürü tekrarlanabilir ve çoğu filtrasyon cihazına normal kullanımda beklenenden daha ciddi bir zorluk sağlar. Nispeten kısa sürede çok sayıda malzeme değerlendirilebilir. BFE testi genellikle Diferansiyel Basınç (Delta P) testiyle birlikte gerçekleştirilir.
Süreç hakkında, öncelikli olarak size ileteceğimiz formu doldurmak olacaktır. Servis süresi standart olup 6 iş günü içinde yapılabilmektedir. En az 4 adet ürün ya da 1 metre kumaşı form beraberinde göndermeniz gerekmektedir.